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近日，上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：恒潤(rùn)達(dá)生）及全資子公司上海恒潤(rùn)達(dá)生生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱：達(dá)生制藥）順利通過(guò)上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱：上海藥監(jiān)局）的現(xiàn)場(chǎng)核查，先后被授予《藥品生產(chǎn)許可證》B證和C證。這是恒潤(rùn)達(dá)生繼完全自主病毒載體規(guī)?；苽淦脚_(tái)搭建完成后又一新的里程碑。

上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技股份有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》

上海恒潤(rùn)達(dá)生生物制藥有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》

獲批《藥品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著恒潤(rùn)達(dá)生及達(dá)生制藥的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制體系等軟硬件建設(shè)的合規(guī)性得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可，為藥物上市許可申報(bào)及上市后的商業(yè)化生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)，有望早日為患者提供安全、有效、可及的細(xì)胞治療藥物，解決臨床尚未滿足的巨大需求。

關(guān)于恒潤(rùn)達(dá)生

恒潤(rùn)達(dá)生是一家專注于突破性免疫細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實(shí)體腫瘤等治療領(lǐng)域。公司以CAR-T產(chǎn)品自主研發(fā)為先導(dǎo)，同步布局CAR-NK等國(guó)際前沿技術(shù)，形成了從早期研發(fā)到成熟臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品管線布局，兼具梯次豐富性和技術(shù)前瞻性，是擁有4個(gè)1類創(chuàng)新型生物制品（CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品）注冊(cè)臨床批件且同時(shí)推進(jìn)的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。

關(guān)于達(dá)生制藥

達(dá)生制藥成立于2018年，系恒潤(rùn)達(dá)生全資子公司，金山生產(chǎn)基地系達(dá)生制藥嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，于2021年下半年完成竣工驗(yàn)收。建筑面積超11000平方米，總體規(guī)劃產(chǎn)能約2600例/年，搭建了完整的免疫細(xì)胞治療生產(chǎn)體系，并著力打造一個(gè)覆蓋細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制備、質(zhì)量管理、產(chǎn)品技術(shù)申報(bào)等平臺(tái)。

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