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陜西鑫誠大唐生物制藥順利通過國家新版獸藥GMP驗收

2023-06-25 10:34:06 來源:中國農科新聞網(wǎng)

近日,陜西鑫誠大唐生物制藥有限公司(簡稱:鑫誠大唐生物)生產廠正式獲批《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》,意味著該企業(yè)新建廠區(qū)已經(jīng)順利通過國家新版GMP驗收,將正式投產生產。


(資料圖)

新版GMP生產資質獲批

5月12-13日,受陜西省農業(yè)農村廳委派,獸藥GMP專家組一行5人來到鑫誠大唐生物遷址新建的生產廠區(qū),對企業(yè)10條生產線實施獸藥GMP情況進行驗收。

工廠外景

按照新獸藥GMP檢查方案要求,本次GMP驗收分為資料審查和現(xiàn)場GMP實施情況現(xiàn)場檢查兩個部分進行。

驗收首日,專家組進入廠區(qū),并召開驗收首次會議,由企業(yè)負責人和質量負責人向專家組匯報鑫誠大唐生物新版GMP工廠建設情況和試生產概況。

會議現(xiàn)場

了解完基本情況后,專家組分別深入生產車間、原輔料庫房、成品庫、檢驗檢測實驗室等地方,詳細了解鑫誠大唐生物新版GMP實施情況。從每一條生產線清潔、生產計劃制定、原輔料稱量、轉運到設備運行、原輔料與成品檢驗檢測、留樣取樣方法、不同產品生產注意事項、人員分工與操作熟練情況等進行深入、細致的觀察和詢問,提醒鑫誠大唐生物要時時牢記生產安全和注意事項,做到安全、高效、保質、保量。

現(xiàn)場驗收檢查

次日主要進行GMP文件審查,從人員要求、培訓情況,儀器及設備資料是否齊全、是否符合生產要求、是否具備相應的生產資質等進行細致的審核,包括三個批次的試生產記錄、檢驗檢測記錄等等,專家組認真負責的態(tài)度,也激勵著每一個GMP成員,讓鑫誠大唐生物員工銘記安全生產、嚴格按照既定生產工藝和流程熟練操作,確保生產出來的產品符合國家相關文件規(guī)定。

經(jīng)過兩天時間的驗收,專家組詳細審核了所有文件和十條生產線情況,經(jīng)過專家組一致同意,決定允許鑫誠大唐生物通過新版GMP驗收,并提出了寶貴的修改意見和建議。

合影留念

專家組長與鑫誠大唐生物董事長馬紅軍現(xiàn)場舉行簽字確認儀式。

全媒體記者 胡潤田