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全球資訊:諾誠健華:暫停評(píng)估奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥的II期研究的患者招募

2023-06-23 20:50:32 來源:互聯(lián)網(wǎng)


(資料圖片僅供參考)

諾誠健華港交所公告,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已對(duì)奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥實(shí)施部份臨床擱置。因此,在美國進(jìn)行的II期研究將不會(huì)開展新的患者招募。FDA此次行動(dòng)是基于在使用奧布替尼的進(jìn)行中的多發(fā)性硬化癥(MS)Ⅱ期臨床研究及其他非多發(fā)性硬化癥(MS)自身免疫性疾病的研究中,觀察到有限數(shù)目的藥物導(dǎo)致肝損傷的病例。所有病例在停用奧布替尼后,監(jiān)測肝損傷的實(shí)驗(yàn)室數(shù)值升高均可逆轉(zhuǎn)。公司將與FDA緊密合作以解決這項(xiàng)問題,包括實(shí)施更完善的安全措施。

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